Reinräume: Alles, was Sie über Planung, Ausstattung und Betrieb wissen müssen
Schon kleinste Partikel oder Verunreinigungen können Produkte unbrauchbar machen oder sensible Fertigungsprozesse stören – mit hohen Kosten als Folge. Reinräume schaffen kontrollierte Bedingungen und garantieren höchste Reinheitsstandards.
Doch wie plant man einen Reinraum richtig? Welche Ausstattung ist erforderlich? Und worauf kommt es im Betrieb an? Dieser Ratgeber bietet Ihnen einen umfassenden Überblick – inklusive der Unterschiede zwischen Reinräumen und Sauberräumen.
- Was ist ein Reinraum?
- Warum sind Reinräume wichtig?
- Welche Anforderungen werden an einen Reinraum gestellt?
- Wie wird ein Reinraum eingerichtet?
- Wie oft muss ein Reinraum gereinigt und gewartet werden?
- Sollte ein Reinraum regelmäßig validiert werden?
- Wie lassen sich die Betriebskosten eines Reinraums senken?
- Fazit: Reinräume effizient nutzen & langfristig optimieren
- FAQ: Häufig gestellte Fragen zu Reinräumen
Reinraum – Das Wichtigste zu Reinräumen
Ein Reinraum ist ein kontrollierter Raum mit gefilterter Luft, um Partikel, Keime und Verunreinigungen zu minimieren.
Die Reinheitsklassen reichen von ISO 1 (höchste Reinheit) bis ISO 9 (niedrigste Reinheit) gemäß DIN EN ISO 14644-1.
Reinräume sind essenziell in der Pharmaindustrie, Halbleiterfertigung, Optikproduktion und Forschung, kommen aber auch in vielen weiteren Industrien zum Einsatz.
Spezielle Luftströmungen und Filtertechnologien verhindern, dass Partikel kritische Prozesse negativ beeinflussen.
Reinräume reduzieren Produktionsfehler, gewährleisten hohe Qualitätsstandards und erfüllen regulatorische Vorgaben.
Strenge Hygienevorschriften und spezielle Materialien verhindern Kontaminationen im Reinraum und sorgen für eine konstant hohe Luftreinheit.
Was ist ein Reinraum?
Ein Reinraum ist ein geschlossener Raum, in den über ein Filtersystem partikelreduzierte Luft eingeleitet wird. Durch gezielte Luftströmungen werden Schwebstoffe von kritischen Objekten ferngehalten und nach außen geleitet. So können sensible Forschung im Labor und kritische Produktionsprozesse unter bestmöglichen Verhältnissen ablaufen.
Laminare Luftströmung bewirkt, dass saubere Luft geregelt von oben nach unten strömt, ohne Verwirbelungen zu erzeugen. Dadurch werden Partikel aus dem Raum verdrängt und luftgetragene Teilchen können nicht eindringen, wie in der nachstehenden Abbildung veranschaulicht wird. Die Luftqualität bleibt dauerhaft hoch.
Die Norm DIN EN ISO 14644-1 („Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration“) teilt Reinräume nach ihrem Reinheitsgrad in die Klassen ISO 1 (höchste Reinheit) bis ISO 9 (niedrigste Reinheit) ein. Die genaue Definition der Reinraumklassen basiert nach dieser Norm auf der Artikelanzahl und -größe. Diese Klassifizierung ist entscheidend für die Auswahl der passenden Produkte zur Reinraumausstattung und Schutzmaßnahmen.
Besonders in diesen Bereichen sind Reinräume unverzichtbar:
Elektronik- und Halbleiterindustrie: Winzige Staubpartikel können Mikrochips unbrauchbar machen oder die Leistung elektronischer Komponenten beeinträchtigen.
Optikfertigung: Die Herstellung präziser optischer Komponenten findet unter absolut sauberen Umständen statt, da selbst mikroskopisch kleine Verunreinigungen die Funktionalität der Bauteile gefährden.
Forschung: Auch für medizinische, biologische und chemische Forschungsprojekte sowie Laboruntersuchungen ist das Arbeiten im Reinraum häufig notwendig.
Pharma- und Medizintechnik: Sterile Bedingungen verhindern Kontaminationen bei der Herstellung von Medikamenten, Implantaten und Laborausrüstung – ein bedeutender Faktor für die Patientensicherheit. Dieser Bereich ist durch die EU-GMP-Richtlinien stark reguliert. Finden Sie hier eine Definition des GMP-Reinraums.
Reinraum vs. Sauberraum – worin liegt der Unterschied?
Reinräume und Sauberräume dienen beide der Verringerung von Verunreinigungen, unterscheiden sich jedoch in den Ansprüchen an die Reinheit. Während Reinräume nach ISO 14644-1 eine strenge Partikelkontrolle mit Hochleistungsfiltern erfordern, gelten für Sauberräume nach VDA 19 weniger strikte Vorgaben. In Sauberräumen sind Partikel bis zu 600 Mikrometer erlaubt, in Reinräumen dürfen Partikel in der Luft maximal 5 Mikrometer groß sein.
Weitere Unterschiede zeigt die folgende Tabelle:
| Kriterium | Reinraum | Sauberraum |
|---|---|---|
| Luftqualität | Sehr hohe Luftreinheit erforderlich | Mittlere Luftreinheit ausreichend |
| Zulässige Partikelgröße | Sehr kleine Partikel (bis 5 Mikrometer) | Größere Partikel (bis 600 Mikrometer oder mehr) |
| Hauptzweck | Maximale Reinheit für empfindliche Produkte | Sauberkeit für optische oder technische Anforderungen |
| Messung der Sauberkeit | Messung von Partikeln in der Luft | Messung von Partikeln auf Oberflächen |
| Norm | DIN EN 14644-1 | VDA 19 (national DE) ISO 16232 (internationa |
| Klassen bzw. Stufen | ISO-Klasse 9 bis 1 | Sauberkeitsstufen 0-3 |
| Luftaustausch pro Stunde | Sehr hoch (20-500 pro Stunde) | Deutlich geringer (bis 10 pro Stunde) |
| Filtertyp | Hocheffiziente Luftfilter (HEPA/ULPA) | Standard-Luftfilter |
| Schleusen für Personal | Zwingend erforderlich | Empfohlen, aber nicht zwingend |
| Einsatzbereich | Wo Keimfreiheit oder extreme Reinheit nötig ist | Wo sichtbare Sauberkeit ausreicht |
| Kosten für Einrichtung | Sehr hohe Kosten | Geringere Kosten |
| Laufende Kosten | Hohe Betriebskosten durch Wartung und Luftfilterung | Moderate Betriebskosten |
Sauberräume sind in der Regel für viele Fertigungsbereiche ausreichend und bieten im Vergleich zu Reinräumen eine wirtschaftlichere Lösung mit geringeren Anschaffungs- und Betriebskosten.
Sauberkeitsstufen gemäß VDA 19
Die Wahl zwischen Reinraum und Sauberraum hängt also von den technischen Anforderungen des Arbeitsplatzes ab: Sind maximale Reinheitsstandards erforderlich oder reichen größere Toleranzen?
Die vier Sauberkeitsstufen nach VDA Band 19 Teil 2 (Prüfung der Technischen Sauberkeit - Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile) definieren die Voraussetzungen an die technische Sauberkeit in Montagebereichen. Sie legen fest, welche Maßnahmen zur Partikelkontrolle erforderlich sind und welche technischen sowie organisatorischen Vorgaben einzuhalten sind.
Sauberkeitsstufe 0
Sauberkeitsstufe 0 beschreibt Arbeitsbereiche, in denen keine besonderen Sauberkeitsmaßnahmen erforderlich sind. Die Produktionsprozesse finden in einem gemeinsamen Bereich ohne sauberkeitsorientierte Einrichtungen statt. Es ist keine Reinlufttechnik vorgesehen und eine Kennzeichnung ist nicht notwendig.
Sauberkeitsstufe 1
Anders verhält es sich in Sauberkeitsstufe 1, die als Sauberzone bezeichnet wird. Hier sind die Arbeitsbereiche durch Bodenmarkierungen, Streifenvorhänge oder Trennwände optisch und physisch abgegrenzt. Innerhalb dieser Zone gelten Sauberkeitsvorgaben, die sowohl von Personen als auch von Materialien eingehalten werden müssen, um Kontaminationen zu minimieren. Es wird jedoch keine Reinlufttechnik eingesetzt.
Sauberkeitsstufe 2
In Sauberkeitsstufe 2, die als Sauberraum definiert ist, erfolgt eine bauliche Abtrennung des Arbeitsbereiches durch geschlossene Räume oder separate Gebäude. Personen und Materialien unterliegen klaren Sauberkeitsrichtlinien, die über die Anforderungen einer offenen Sauberzone hinausgehen. Eine Reinlufttechnik ist allerdings weiterhin nicht erforderlich.
Sauberkeitsstufe 3
Die höchste Anforderung stellt Sauberkeitsstufe 3 dar, die als Reinraum ausgewiesen wird. Hier finden die Arbeitsprozesse in geschlossenen, baulich abgetrennten Räumen statt. Der Zugang ist ausschließlich über Schleusen möglich, eine reinlufttechnische Anlage sorgt für eine effektive Partikelkontrolle und eine konstant hohe Luftreinheit.
Was ist ein GMP-Reinraum?
Ein GMP-Reinraum erfüllt nicht nur strenge Vorgaben für die Partikelkontrolle, sondern auch höchste Standards für die mikrobiologische Reinheit nach den Richtlinien der „Guten Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice). Ziel ist es, Keime, Sporen und andere Verunreinigungen bei der Produktion von Arzneimitteln und anderen sensiblen Produkten in der pharmazeutischen Industrie zu vermeiden.
GMP-Reinräume werden in vier Klassen eingeteilt, die im Punkt Partikelkonzentration und -größe analog zur ISO-Klassifizierung sind, in denen aber zusätzlich noch die mikrobiologische Kontamination (z. B. mit Keimen oder Sporen) betrachtet wird:
Klasse A – Höchste Reinheitsstufe für Prozesse mit den strengsten Grenzwerten für Partikel und mikrobiologische Kontamination.
Klasse B – Hintergrundumgebung für Klasse-A-Bereiche, bietet zusätzliche Reinheitssicherheit (beispielsweise bei der Wirkstoffabfüllung).
Klasse C und D – Für weniger problematische Produktionsschritte, aber immer noch mit hohen Reinheitsanforderungen.
Warum sind Reinräume wichtig?
Reinräume bieten größtmögliche Präzision und Sicherheit bei kritischen Prozessen. Sie minimieren Fehler und Ausschuss, weil Partikel und Keime gar nicht erst in die Umgebung gelangen. Das reduziert Materialverluste und spart langfristig Kosten. Gleichzeitig erfüllen Reinräume strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die in der ISO 14644-1 oder den GMP-Richtlinien definiert sind, sodass Sie als Unternehmen gesetzliche Vorgaben einhalten und teure Rückrufaktionen vermeiden.
Klare Abläufe und gefilterte Luftbedingungen optimieren Arbeitsabläufe und erleichtern Qualitätskontrollen. Zudem schützen sie die Mitarbeitenden vor Schadstoffen und verhindern, dass gefährliche Partikel in die Umwelt gelangen. Ein Reinraum ist für Sie also nicht nur eine Investition in saubere Luft, sondern auch in Effizienz, Sicherheit und Nachhaltigkeit.
Welche Anforderungen werden an einen Reinraum gestellt?
Damit ein Reinraum seinen Zweck erfüllt, sind strenge Anforderungen einzuhalten, die in den Normen wie DIN EN ISO 14644-1 oder in der VDI-Richtlinie 2083 geregelt sind. Die wichtigsten Punkte im Überblick:
Reinraumklassifizierung und Luftqualität
Die Norm ISO 14644-1 teilt Reinräume in neun Klassen ein, wobei ISO 1 die höchste Reinheitsstufe ist. Jede Klasse hat festgelegte Grenzwerte für die Partikelkonzentration und Partikelgröße in der Luft. Um diese Werte einzuhalten, brauchen Sie ein leistungsstarkes Filtersystem. HEPA- und ULPA-Filter sowie spezielle Lüftungssysteme sorgen für die Einhaltung der Reinraumklasse, indem sie Teilchen aus der Luft filtern und Ablagerungen vorbeugen.
Die Reinraum-ISO-Klassen und ihre typischen Anwendungsbereiche in der Übersicht:
ISO 1–3: Diese obersten Reinheitsklassen werden sehr selten benötigt. Sie sind vor allem in der fortgeschrittenen Forschung notwendig, in der selbst winzige Verunreinigungen empfindliche Bauteile beschädigen können.
ISO 4–5: Häufig verwendet in der Elektronik- und Halbleiterfertigung sowie bei der Fabrikation hochpräziser optischer Komponenten und empfindlicher medizinischer Geräte.
ISO 6: Diese Reinraumklasse kommt insbesondere in der optischen Industrie zum Einsatz, beispielsweise bei der Produktion von Linsen und Sensoren.
ISO 7: Typisch für die Medizintechnik, insbesondere für die Herstellung von chirurgischen Instrumenten und sterilen Medizinprodukten.
ISO 8: Wird häufig in der Automobilbranche sowie in weniger kritischen Bereichen der Medizintechnik genutzt.
ISO 9: Diese Klasse entspricht weitgehend der normalen Raumluftqualität und dient oft als Schleuse oder Vorbereich für strengere Reinraumzonen oder für industrielle Anwendungen mit geringeren Reinheitsanforderungen.
| DIN EN ISO 14644-1 Klasse | 0,1 Mikrometer | 0,2 Mikrometer | 0,3 Mikrometer | 0,5 Mikrometer | 1,0 Mikrometer | 5,0 Mikrometer |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | ||
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Achten Sie darauf, dass die gewählte Reinraumklasse genau den Erfordernissen Ihrer Produktion entspricht.
Klimatisierung und Materialien
Neben der Luftqualität sind auch Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck genau zu kontrollieren, da bereits geringe Schwankungen empfindliche Prozesse, wie bei der Herstellung von Lithium-Ionen-Batterien, stören können. Wände, Böden und Arbeitsflächen im Reinraum sollten aus glatten, porenfreien und abriebfesten Materialien wie speziellen Kunststoffen oder Edelstahl bestehen, um die Partikelbildung zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern. Setzen Sie auf antistatische Beschichtungen, die verhindern, dass Staub oder andere Partikel an den Oberflächen haften bleiben. Die Reinraum-Produkte von DENIOS sind nach ISO-Klasse 3 zertifiziert und damit bestens für Reinräume geeignet.
Hygiene und Verhaltensregeln
Der Mensch ist die größte Kontaminationsquelle in Reinräumen. Deshalb gelten hier strenge Verhaltensregeln zur Aufrechterhaltung der Hygiene:
Verwenden Sie Schleusensysteme, um die Einschleppung von Partikeln zu verhindern.
Beim Arbeiten im Reinraum ist besondere Schutzkleidung (z. B. Overalls, Hauben, Handschuhe, Überschuhe) Pflicht, um möglichst wenig Partikel in die gefilterte Luft freizusetzen.
Hände und Kleidung sind vor dem Betreten gründlich zu reinigen.
Vorsichtige und bewusste Bewegungen bei der Arbeit vermeiden Luftverwirbelungen und minimieren Partikelemissionen.
Lebensmittel, Getränke und persönliche Gegenstände bleiben außerhalb des Reinraums.
Nur autorisierte und speziell geschulte Personen dürfen den Reinraum betreten.
Zum Reinraum haben nur gesunde Mitarbeitende Zutritt.
Überwachung und Zertifizierung
Kontinuierliche Messungen und regelmäßige Zertifizierungen stellen die Erfüllung der Reinheitsstandards sicher. Dazu gehören:
Luftpartikelmessungen zur Überprüfung der Filterleistung und Partikelkonzentration
Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen für stabile Umgebungsbedingungen
Zertifizierungen nach ISO 14644-1 oder GMP-Standards (insbesondere in der Pharma- und Medizintechnik)
Nutzen Sie automatisierte Monitoringsysteme, um Abweichungen in Echtzeit zu erkennen und sofort darauf reagieren zu können.
Wie wird ein Reinraum eingerichtet?
Die Auswahl und Platzierung von Objekten im Reinraum ist wichtig, da überflüssige Gegenstände den Luftstrom stören und zu Partikelablagerungen führen können. Daher ist die Reinraumausstattung auf das Notwendigste zu beschränken.
Für einen effizienten Betrieb und eine partikelarme Umgebung in Ihrem Reinraum stehen im DENIOS Onlineshop verschiedene Einrichtungsgegenstände zur Verfügung, die den Bestimmungen der ISO 14644-1 Klasse 3 entsprechen:
Reinraum-Spenderboxen:
Edelstahlkonstruktion zur Aufbewahrung von Einwegartikeln wie Hauben oder Handschuhen, optional mit Klappdeckel oder Füllstandsanzeige.
Reinraum-Transportwagen:
Geschweißte Edelstahlkonstruktion mit leitfähigen Rollen, wahlweise mit gelochten Böden zur Unterstützung der laminaren Luftströmung.
Reinraumtische:
Edelstahlgestell mit glatter oder gelochter Arbeitsplatte zur besseren Luftzirkulation.
Reinraumregale:
Komplett geschweißte Konstruktion mit verschiedenen Höhen (3-6 Lagerebenen), erhältlich mit glatten oder gelochten Böden.
Reinraum-Garderoben und -Bänke:
Edelstahlgarderoben mit fest verschweißten Kleiderbügeln sowie ein- oder zweiseitige Sitzbänke.
Reinraumspiegel und Abfallsammler:
Spiegel mit polierter Funktionsoberfläche sowie fahrbare und stationäre Abfallsammler wahlweise mit Deckel.
Wie oft muss ein Reinraum gereinigt und gewartet werden?
Die Reinigung und Wartung eines Reinraums richtet sich nach der Reinraumklasse, der Nutzungsintensität und den rechtlichen Vorgaben.
Reinigung
Tägliche Reinigung: In Reinräumen mit hohen Reinheitsanforderungen (ISO-Klasse 1 bis 5) müssen Sie täglich reinigen, um die Partikel- und Keimkonzentration niedrig zu halten. Dabei wischen Sie Böden, Arbeitsflächen und Geräte mit zugelassenen Reinraumreinigern ab.
Wöchentliche oder monatliche Reinigung: In Reinräumen mit geringeren Ansprüchen an die Reinheit (ISO-Klasse 6 bis 9) reinigen Sie Böden, Arbeitsflächen und schwer zugängliche Bereiche wie Lüftungsgitter, Decken und Wände wöchentlich oder monatlich gründlich.
Individuelle Reinigungspläne: Je nach Art der Produktion und der verwendeten Materialien sollten maßgeschneiderte Reinigungsintervalle festgelegt werden, die sowohl hygienischen als auch betrieblichen Anforderungen gerecht werden.
Wartung
Halbjährliche Wartung: Überprüfen Sie Reinräume der ISO-Klassen 1 bis 5 alle sechs Monate. Besonders bei saisonalen Schwankungen (Sommer/Winter) kann eine zusätzliche Kontrolle sinnvoll sein.
Jährliche Wartung: Führen Sie eine umfassende Wartung von Reinräumen der ISO-Klassen 6 bis 9 einmal pro Jahr durch.
Filterwechsel und Funktionsprüfung: Kontrollieren Sie für einen nachhaltigen Betrieb regelmäßig die Luftfilter und tauschen Sie Verschleißteile wie Vorfilter aus.
Sollte ein Reinraum regelmäßig validiert werden?
Die Validierung eines Reinraumes ist ein wichtiger Prozess der Qualitätssicherung, der die Eignung und Konformität des Raumes für den beabsichtigten Einsatzzweck nachweist.
Häufigkeit der Validierung
Die Häufigkeit der Validierung hängt unter anderem von der Reinraumklasse nach GMP und gesetzlichen Vorschriften ab:
Reinraumklasse A und B (z. B. ISO-Klasse 1-5): Validierung mindestens alle sechs Monate.
Reinraumklasse C und D (z. B. ISO-Klasse 6-9): Validierung mindestens einmal jährlich.
Außerplanmäßige Validierungen: Erforderlich bei baulichen Veränderungen, Austausch kritischer Komponenten (z. B. HEPA-Filter) oder Abweichungen von Grenzwerten.
Was wird validiert?
Die Validierung umfasst verschiedene Prüfungen, mit denen sichergestellt wird, dass der Reinraum die gestellten Anforderungen erfüllt:
Partikelkonzentration in der Luft: Bestimmung der Luftreinheit entsprechend den Grenzwerten der ISO 14644-1.
Luftströmung und Volumenstrom: Überprüfung der Luftführung und des Luftwechsels zur Aufrechterhaltung der Reinraumbedingungen.
Differenzdruck zwischen Reinraumzonen: Kontrolle der Druckverhältnisse zur Vermeidung unerwünschter Partikelmigration.
Temperatur und Luftfeuchtigkeit: Sicherstellung stabiler klimatischer Bedingungen, abhängig von den Prozessanforderungen.
Integrität der HEPA-Filter: Durchführung von Leckagetests zur Überprüfung der Filtereffizienz.
Nach jeder Validierung wird ein Prüfbericht erstellt, der die Messergebnisse dokumentiert und die Einhaltung der Reinraumspezifikationen bestätigt. Dieser Bericht ist essenziell für interne Audits und behördliche Inspektionen.
Wie lassen sich die Betriebskosten eines Reinraums senken?
Die Betriebskosten eines Reinraums lassen sich mit verschiedenen Maßnahmen optimieren. Durch eine gezielte Anpassung von Luftwechselrate, Energieverbrauch, Steuerungssystemen und Prozessen erzielen Sie erhebliche Einsparungen.
Optimierung der Luftwechselrate
Reduzieren Sie die Luftwechselrate auf das notwendige Maß, basierend auf der tatsächlichen Partikelbelastung und den Produktionszeiten.
Energieeffiziente Klimatisierung
Passen Sie Temperatur- und Feuchtigkeitsvorgaben an, sofern keine strengen Produktanforderungen bestehen. Nutzen Sie Wärmepumpen zum Heizen und Kühlen und setzen Sie auf Wärmerückgewinnungssysteme, um den Energieverbrauch weiter zu senken.
Bedarfsgerechte Steuerung
Moderne Strömungssensoren ermöglichen eine präzise Regulierung der Luftmengen. Zudem können Sie eine „Nachtabsenkung“ während Produktionspausen einführen, um den Energieverbrauch in Zeiten geringer Nutzung zu minimieren.
Optimierung der Reinraumklasse und -größe
Prüfen Sie, wie weiter oben bereits erwähnt, ob eine niedrigere Reinraumklasse für Ihre Anforderungen ausreicht. Durch den gezielten Einsatz von Microenvironments oder Laminar Flow Boxen schaffen Sie Reinheitszonen, ohne den gesamten Raum auf höchstem Reinheitsniveau betreiben zu müssen.
Verbesserung der Gebäudehülle und Filtertechnik
Bei Neubauten lohnt sich eine energetisch optimierte Gebäudehülle. Zudem können Sie durch den Einsatz effizienterer Filter den Energieaufwand weiter reduzieren.
Fazit: Reinräume effizient nutzen & langfristig optimieren
Ein Reinraum stellt eine Investition in Qualität, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit dar. Durch Energieeinsparungen, vorausschauende Wartung und optimierte Prozesse werden die Reinheitsstandards auf hohem Niveau gehalten und die laufenden Betriebskosten gesenkt.
Sie suchen eine Reinraumlösung, die perfekt auf Ihre Anforderungen abgestimmt ist, wirtschaftlich arbeitet und alle gesetzlichen Vorgaben erfüllt? DENIOS bietet alles aus einer Hand – von der Planung und Umsetzung kompletter Reinräume bis zur passenden Ausstattung, darunter Mobiliar, Luftfilter und Schutzkleidung. Senden Sie uns eine unverbindliche Anfrage. Wir beraten Sie gerne!
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FAQ – Häufig gestellte Fragen zu Reinräumen
Im Folgenden finden Sie Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um das Thema Reinräume.
Wie funktioniert ein Reinraum?
Ein Reinraum funktioniert durch eine kontrollierte Umgebung, in der Partikelkonzentration, Luftfeuchtigkeit, Temperatur und Luftdruck exakt reguliert werden. Hochleistungs-Lüftungs- und Filtersysteme reinigen die Luft kontinuierlich, während eine gezielte Luftströmung (meist Überdruck) Partikel nach außen leitet. In sicherheitskritischen Bereichen kann Unterdruck eingesetzt werden, um schädliche Stoffe abzusaugen.
Welche Reinheitsstandards gelten für Reinräume?
Die Sauberkeit eines Reinraums hängt von seiner Klassifizierung ab, die durch internationale Normen wie ISO 14644-1 oder die GMP-Richtlinien definiert wird. Die Reinheitsklassen reichen von ISO 1 (höchste Reinheit) bis ISO 9 (niedrigste Reinheit) bzw. gemäß GMP-Richtlinien von A (höchste Reinheit) bis D (niedrigste Reinheit).
Was sind die häufigsten Anwendungen von Reinräumen?
Reinräume finden Anwendung in verschiedenen Branchen, darunter:
Pharmazeutische Industrie: Herstellung steriler Arzneimittel
Halbleiterfertigung: Produktion von Mikrochips und elektronischen Bauteilen
Biotechnologie: Forschung und Entwicklung unter kontrollierten Bedingungen
Lebensmittelindustrie: Verarbeitung und Verpackung unter hygienischen Bedingungen
Luft- und Raumfahrt: Fertigung von Präzisionskomponenten
Welche Normen und Gesetze gelten für Reinräume?
Die DIN EN ISO 14644-1 regelt die Konstruktion, Einrichtung und den Betrieb von Reinräumen und definiert die Reinraumklassen. Ergänzend dazu stellt die VDI-Richtlinie 2083 praktische Empfehlungen zur Umsetzung dieser Norm im Arbeitsbetrieb bereit und bietet sinnvolle Ergänzungen für die energieeffiziente und wirtschaftliche Nutzung eines Reinraums.
Die DIN ISO 14159 legt Hygieneanforderungen für Maschinen und Transportgeräte fest. Für die Pharmaindustrie definiert der GMP-Leitfaden der EU spezifische Vorschriften zur Herstellung steriler Arzneimittel im Reinraum und klassifiziert diese in die Reinraumklassen A bis D.
Wie wird die Luft im Reinraum gefiltert?
Die Luftfiltration in Reinräumen erfolgt hauptsächlich durch den Einsatz von HEPA- (High Efficiency Particulate Air) oder ULPA-Filtern (Ultra Low Penetration Air). Diese Filter entfernen einen Großteil der in der Luft befindlichen Partikel, Mikroben und andere Verunreinigungen. Das Lüftungssystem sorgt für einen konstanten Luftstrom, der die Partikel aus dem Reinraum abführt und die gefilterte Luft gleichmäßig verteilt.
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